De veiligheidscommissie van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft vandaag, vrijdag, nieuwe maatregelen aanbevolen voor het gebruik van geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten om de risico’s op posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) en reversibel cerebraal vasospasmesyndroom (RCVS) te minimaliseren.
Pseudo-efedrine is een stimulerend middel dat vaak wordt gebruikt als decongestivum bij mensen die verkouden zijn of allergisch zijn.
De essentie zit in verschillende preparaten die in Griekenland worden toegediend tegen verkoudheid en griep en die zonder medisch recept worden toegediend.
PRES en RCVS zijn zeldzame aandoeningen waarbij de bloedtoevoer naar de hersenen kan afnemen, wat mogelijk ernstige, levensbedreigende complicaties kan veroorzaken.
Met een snelle diagnose en behandeling verdwijnen de symptomen van PRES en RCVS meestal.
Geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten, mogen niet worden gebruikt bij patiënten met hoge bloeddruk die ernstig of ongecontroleerd is (onbehandeld of resistent tegen behandeling) of met ernstige acute (plotselinge) of chronische (langdurige) nierziekte of nierfalen.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten patiënten adviseren om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van deze geneesmiddelen en een behandeling te zoeken als zij symptomen van PRES of RCVS ontwikkelen, zoals:
- ernstige hoofdpijn met plotseling begin,
- ziek voelen,
- kotsen,
- verwarring,
- epileptische aanvallen
- en visuele stoornissen
De nieuwe EMA-aanbevelingen voor pseudo-efedrine
De aanbevelingen van het EMA kwamen na een beoordeling van al het beschikbare bewijsmateriaal, inclusief veiligheidsgegevens na het in de handel brengen, waaruit bleek dat pseudo-efedrine in verband wordt gebracht met risico’s op PRES en RCVS.
De productinformatie voor alle geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten, moet worden gewijzigd en bijgewerkt om de risico’s in verband met PRES en RCVS en de nieuwe te nemen maatregelen op te nemen.
Artsen informeren over pseudo-efedrine
In het kader van het geven van advies over aspecten die verband houden met de veiligheid van geneesmiddelen, besprak de relevante EMA-commissie onmiddellijke informatie aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met belangrijke informatie over producten die pseudo-efedrine bevatten.
De commissie zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vervolgens informeren over maatregelen om het risico op PRES- en RCVS-bijwerkingen die met deze geneesmiddelen gepaard gaan, te minimaliseren.
Het rapport over geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten, zal worden doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA.
nieuws247.gr
